// AI 新闻 · 2026-10-31 · Dev.to AI
可辩护的设计历史文件是证据链而非文档集合
在设计变更、投诉或非符合性事件中，团队应以质量事件为起点，构建可追溯的证据链，而非先收集静态文档。该链需明确连接设计输入、风险评估、验证活动及最终发布配置，确保审计人员能双向追溯决策过程与实施路径。
原文发布 2026-10-31 01:36（北京时间）来源 Dev.to AI自动整理 · 已核对原文
01摘要
关键在于完整性与可辩护性之间的区别：单个文件存在不等于完整，必须通过逻辑关联证明设计变更的决策依据、影响分析和实施结果。ISO 13485:2016 和 MDR 要求设计历史文件体现设计、风险和验证的可追溯性，强调过程记录而非最终文档集合。
由开源模型根据原文自动整理，经数字/专名逐项核对（必须在原文中出现），以原文为准。
02要点
- 设计历史文件应基于质量事件启动，而非先收集文档。
- 证据链需双向可追溯，从变更到发布配置，再回溯至原始决策与验证。
- 风险评估必须明确分析是否引入新危害或改变现有风险概率，不能仅以‘无影响’草率结论。
- 所有修订记录、审批意见和变更原因应被保留，确保审计可复现整个决策过程。
03原文出处
A defensible DHF is a connected evidence trail, not a shelf of final documents
Dev.to AI · 发布于 2026-10-31 01:36（北京时间） · 上方为原标题
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