// AI 新闻 · 2026-10-30 · Federal Register
FDA将睡眠呼吸暂停风险评估家用设备定为II类
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月30日发布规则，将用于评估睡眠呼吸暂停风险的过剂型设备分类为II类（特殊控制）。该分类决定自2026年10月30日起生效，其适用日期追溯至2024年2月6日。FDA认为，将此类设备归入II类可提供合理的安全性和有效性保障，并有助于提升患者对创新医疗设备的可及性，同时减轻部分监管负担。
原文发布 2026-10-30 12:00（北京时间）来源 Federal Register自动整理 · 已核对原文
01摘要
此次分类明确了适用于该设备类型的特殊控制措施，相关内容将被纳入法规文本中，作为未来正式发布的标准依据。
由开源模型根据原文自动整理，经数字/专名逐项核对（必须在原文中出现），以原文为准。
02要点
- FDA将睡眠呼吸暂停风险评估的过剂型设备归类为II类（特殊控制）
- 该分类自2026年10月30日起生效，适用日期追溯至2024年2月6日
- 特殊控制措施将被纳入法规文本，作为正式分类依据
- FDA认为此分类可保障设备安全有效，并提升患者对创新设备的可及性
03原文出处
Federal Register · 发布于 2026-10-30 12:00（北京时间） · 上方为原标题
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