// AI 新闻 · 2026-11-05 · Federal Register
FDA将人工智能宫颈涂片数字成像系统归为II类设备
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月5日发布规则，将配备人工智能算法的数字宫颈涂片滑片成像系统归入II类医疗器械管理。该分类基于对设备安全性和有效性的评估，认为II类并附加特殊控制措施可提供合理保障。
原文发布 2026-11-05 13:00（北京时间）来源 Federal Register自动整理 · 已核对原文
01摘要
此次分类决定明确指出，相关特殊控制条款将被纳入最终法规文本，适用于2024年1月31日生效的设备类型。规则中未提及具体技术细节或实施路径，仅说明该归类旨在确保产品在临床使用中的安全与有效。
由开源模型根据原文自动整理，经数字/专名逐项核对（必须在原文中出现），以原文为准。
02要点
- FDA于2026年11月5日将AI宫颈涂片成像系统归入II类医疗器械管理。
- 该设备的特殊控制措施将被纳入法规文本，适用于2024年1月31日生效的分类标准。
- II类分类旨在为设备的安全性和有效性提供合理保障。
- 规则发布时已明确不再接受公众意见，且未包含具体技术或性能要求。
03原文出处
Federal Register · 发布于 2026-11-05 13:00（北京时间） · 上方为原标题
05相关新闻
出自智图 AI 新闻：从 1100 多个官方与媒体信源采集。摘要只转述原文内容，详情请看原文。 2026-11-05 全部新闻 · 按日期归档 · 全部 AI 新闻 · 今日